FDA 批准新型一个系统血糖监测系统

澳大利亚 FDA 网站 9 月 27 日消息，FDA 今天批准 FreeStyle Libre Flash 皮质醇样品子系统，这是首款可用做病征的不用轻轻血样（一般而言专指「手臂裹」）录入即可做出乳癌治疗法决定的静态皮质醇样品子系统。

该子系统通过插入黏膜下面的一个小的传感器直通而减低了手臂裹样品的需求，传感器直通可静态样品及追踪皮质醇的高度。用作者可通过挥动一个辅助的移动阅读器来考虑到皮质醇的高度，从而考虑到皮质醇高度是太高（高皮质醇）还是太差（低皮质醇），以及皮质醇高度正如何叠加。这款产品适用做 18 岁及以上比率的乳癌病征，在 12 个小时的初始期在此之后，它可以身着用作 10 天。

「FDA 总是对新科技感兴趣，以便可以借助乳癌等慢性病病征格外容易、格外可管理者地护理他们的病因，」FDA 用具及等离子有益该中心新产品评价顶楼副主任兼体外病因与等离子有益顶楼指派主任 Pierre 称。「这款子系统可允许乳癌病征消除额外的手臂裹录入步骤，手臂裹有时非常感到折磨。」

乳癌病征才会不间断样品和追踪他们的皮质醇电导率，以确保皮质醇处于合理的高度，而这种样品每天要进行时多次，通过裹取血，然后用一种进行时计算。一般而言情况下，病征采用传统意义的手臂裹样品结果来做出乳癌治疗法决策。然而，不必需用手臂裹样品告知合理的治疗法选择，或用作该子系统来校准皮质醇高度。

据澳大利亚病因依靠与预防该中心的样本，澳大利亚有超过 2900 万人脑癌乳癌。乳癌病征要么没法转化成足够的雌激素（1 型式乳癌），要么没法正常人地利用雌激素（2 型式乳癌）。当消化子系统没法转化成足够的雌激素或没法适当用作雌激素时，就亦会在血清中积聚。高皮质醇亦会随之而来心脏病、薨中、失明、肾功能衰竭及脚趾、脚或胳膊的截肢。

FDA 对 18 岁及以上乳癌病征进行的一项临床研究的样本进行时了审核，并通过将 FreeStyle Libre 皮质醇样品子系统的检测器与实验室方法所拿到的样本进行时对比，审议了该用具的机动性。

与该子系统用作相关的风险仅限于低皮质醇或高皮质醇，这种情况是因用具提供的信息不准确，并被用来做出治疗法决策而随之而来，另外在插入臀部的周围还有轻微的黏膜诱发。在服务器没有发起操作方法的情况下，该子系统不提供实时警报。例如，在病征生理时它一定亦会留意服务器减缓皮质醇高度。FreeStyle Libre Flash 皮质醇样品子系统由雅培乳癌护理该公司生产。

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主笔： 冯志华